Europska komisija (EK) 31. siječnja 2018. objavila je prijedlog nove Uredbe o procjeni zdravstvenih tehnologija kao osnove za trajnu i održivu suradnju na području HTA, koja se u jednom svom dijelu odnosi na obvezne procjene relativne kliničke učinkovitosti i sigurnosti novih inovativnih lijekova i određenih medicinskih proizvoda na EU razini nakon 2020. godine, te njihovom preuzimanju unutar HTA postupka na nacionalnim razinama. O prijedlogu će sada raspravljati Europski parlament i Vijeće ministara, a Uredba će se početi primijenjivati tri godine nakon njenog donošenja i stupanja na snagu.

Pdf dokument Uredbe na hrvatskom jeziku

Pdf Shema zajedničke suradnje u području HTA nakon 2020.

Države članice EU i dalje će samostalno biti odgovorne za procjenu nekliničkih (npr. ekonomskih, organizacijskih, socijalnih, etičkih) aspekata zdravstvenih tehnologija kao i donošenje završnih odluka sa strane donositelja odluka o cijenama zdravstvenih tehnologija i pokrivanju troškova sa strane (nacionalnih) zdravstvenih osiguranja.

Oširnije na web stranicama Europske komisije:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/com2018_51_en.pdf

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_en.htm

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_hr.htm

Director General DG SANTE g. Prats Monne i njegov zamjenik g. Seychell, te voditeljica sektora B4 gđa Ampelas detaljno su predstavili navedeni prijedlog Uredbe na sastanku HTA Network održanom u Briselu 9. veljače 2018.

Uredbom se utvrđuje okvir potpore i postupci za suradnju na procjeni zdravstvenih tehnologija na razini Unije te zajednička pravila za kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija. Uredba ne utječe na prava i obveze država članica koji se odnose na organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi te na dodjelu sredstava koja su za njih osigurana.

Prijedlogom se dakle ne zadire u nadležnost država članica u donošenje završnih odluka koje se odnose na pristup zdravstvenim tehnologijama procijenjenima na razini Unije; predlažu se obvezne zajedničke kliničke procjene relativne učinkovitosti i sigurnosti, bez davanja preporuka na EU razini, uz daljnje preuzimanje u nacionalne HTA postupke i dokumente te krajnje donošenje odluka o zdravstvenim tehnologijama na nacionalnim razinama (npr. odluke o stavljanju lijekova na liste HZZO i pokrivanja troškova ili uvođenja određene zdravstvene tehnologije u zdravstveni sustav zemlje članice). Procjena domena zdravstvenih tehnologija koje su specifičnije za kontekst (npr. ekonomska, organizacijska, etička) i odlučivanje o cijenama i naknadama ostaju na razini države članice. Opisuje se i dobrovoljna suradnja u domenama koje nisu kliničke. Osim zajedničkih procjena, predlaže se i davanje zajedničkih znanstvenih savjeta proizvođačima lijekova i medicinskih proizvoda; prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju te dobrovoljna suradnja. 

Uredbom se osigurava dugoročna održiva suradnja na procjeni zdravstvenih tehnologija; smanjuje udvostručenje i rascjepkanost, učinkovito se upotrebljavaju ljudski kapaciteti za HTA kao i financijska sredstva; razlikuje se specifičnost postupka vezanog uz lijekove i medicinske proizvode, naglašava se povećanje kvalitete i broja HTA, kao i pravovremena izrada zajedničkih HTA dokumenata; transparentnost, odsustvo bilo kakvog sukoba interesa, adekvatno uključivanje dionika, financiranje sa strane EU, postupna pragmatična provedba i postupno uključivanje HTA tijela zemalja članica koje nisu spremne odmah se uključiti u zajednički rad na EU razini. Detaljno su prikazana poglavlja Uredbe (5 poglavlja s ukupno 36 članaka) te objašnjene o uspostavi Koordinacijske skupina država članica kojom upravljaju države članice.

Sukladno gore navedenom, Služba za razvoj, istraživanje i zdravstvene tehnologije (Služba za HTA) naše Agencije, aktivnosti na međunarodnoj razini provodi od 2010. godine, unutar europskih projekata u okviru Drugog i Trećeg Programa djelovanja Zajednice u području javnog zdravstva (2008. – 2013. i 2014.- 2020.), tzv. Zajedničkim akcijama: European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) Joint Action 1, 2010-2012; European network for Health Technology Assessment Joint Action 2, 2012-2015 te European network for Health Technology Assessment Joint Action 3, 2016-2020.

Ciljevi dosadašnje međunarodne suradnje na zajedničkim HTA unutar EUnetHTA upravo su omogućiti zajedničke procese i završne dokumente zajedničkih procjena zdravstvenih tehnologija koje se odnose na relativnu kliničku učinkovitost i sigurnost u suradnji europskih HTA ustanova u primjerenom vremenskom razdoblju (s posljedičnim značajnim povećanjem broja nacionalnih procjena zdravstvenih tehnologija temeljem njihovog preuzimanja i prilagodne na nacionalnu razinu); edukacija; diseminacija i jačanje ljudskih kapaciteta HTA ustanova.

Služba za HTA naše Agencije sudjelovala je u više od 15 zajedničkih procjena zdravstvenih tehnologija na EU razini, te je upoznata sa svim procesima, alatima i smjernicama za učinkovitu zajedničku suradnju ustanova za procjenu zdravstvenih tehnologija zemalja članica EU.

Upravo zbog aktivnog dosadašnjeg rada na području zajedničkih procjena zdravstvenih tehnologija na EU razini, kao i u HTA Network, Hrvatska je spremna za sustavnu, trajnu i održivu HTA suradnju i zajedničke HTA procjene na EU razini nakon 2020. godine.